News

Ricavi in crescita del 20% per Ibi. La Quota export supera l’80%

01/03/2017

J. Khevenhüller, a.d. IBI Lorenzini «L’Italia è tornata un Paese ‘ricercatore’»

Dall’essere considerata una industria principalmente votata alla produzione, la farmaceutica italiana sta ritrovando la voglia e la capacità di investire sull’R&S, dice l’amministratore delegato di IBI Lorenzini, Johannes Khevenhüller, secondo cui comunque il sistema di incentivi per la ricerca risulta ancora non sufficiente mentre burocrazia e difficile accesso alle risorse sono ancora di ostacolo.

Per la farmaceutica italiana il 2016 è stato un anno molto vivace. E per l’Istituto Biochimico Italiano?

Il mercato farmaceutico italiano, come quello globale, si trova in una fase di cambiamenti: da un lato si osserva una richiesta notevole da parte delle Autorità sanitarie di incrementare i livelli di sicurezza e qualità dei prodotti farmaceutici e, dall’altro, la produzione, che negli anni ‘90 si era delocalizzata in Paesi dell’Estremo Oriente, rientra. L’Italia è in una posizione ideale per proporsi ad accogliere queste opportunità e lo fa con successo, come dicono i dati statistici, disponendo di aziende specializzate e di capitale umano molto preparato. IBI, che gode di ottima salute, nel 2016 ha incrementato il fatturato del 20%, esportando oltre l’80% primariamente in Europa e negli Stati Uniti.

Qual è la prospettiva degli investimenti in Ricerca&Sviluppo tra le aziende italiane?

Per diversi anni gli investimenti delle aziende farmaceutiche italiane si sono concentrati nel settore produttivo e l’Italia era considerata un Paese “grande produttore” e “poco ricercatore”. Negli ultimi tre-quattro anni la tendenza si è invertita: la ripresa degli investimenti in R&S ha registrato una crescita cinque volte superiore rispetto a quella del resto del mondo. Dopo anni di freno tirato sono tornate la voglia e la capacità di investire in R&S, particolarmente nelle biotecnologie. Ci sono però ancora molti ostacoli che non aiutano lo sviluppo: la burocrazia e le difficoltà per l’accesso ai finanziamenti. Contrariamente ad altri Paesi europei, il sistema degli incentivi per la R&S è insufficiente. Nella Legge di bilancio 2017, oltre all’incremento del Fondo sanitario nazionale, sono stati introdotti due nuovi fondi per i farmaci innovativi: sono strumenti che vanno nella giusta direzione? Il ministero della Salute con una mano offre nuovi fondi per farmaci innovativi, sostituendosi a strutture europee, e con l’altra, trovandosi cronicamente a corto di mezzi, ricorre a strumenti molto discutibili come il payback. Il Sistema sanitario nazionale, infatti, dichiara di non voler spendere più di una certa cifra all’anno per la spesa sanitaria ospedaliera e chiede indietro alle aziende il 50% del valore che la supera. L’altro 50% lo chiede alle Regioni. Negli ultimi quattro anni quel budget è stato comunicato in autunno inoltrato, non permettendo a nessuno di rispettarlo. Difficile capire il motivo con il quale lo Stato mette a disposizione fondi per la ricerca che non portano a risultati immediati e contemporaneamente non è in grado di far fronte al conto di farmaci generici prodotti in Italia da una azienda come IBI. Il payback pagato nel 2016 per gli anni 2013-2015 è stato più alto della somma dei margini realizzati dall’IBI nel settore ospedaliero italiano.

Quali sono le vostre priorità nella farmaceutica in conto terzi e nell’innovazione di processo?

Nel contoterzismo le parole d’ordine sono competenza, tempismo e flessibilità. Negli ultimi anni abbiamo puntato sulla formazione del personale, per implementare l’utilizzo del Quality by Design (QbD) nello sviluppo dei processi; abbiamo rivisto l’approccio ai flussi produttivi secondo le logiche Lean – riducendo gli sprechi e ottimizzando le risorse - e si è investito in impianti produttivi all’avanguardia. In particolare, abbiamo realizzato un nuovo impianto di dosaggio in asepsi di liquidi e liofilizzazione, in grado di soddisfare tutte le necessità: dosaggio di flaconi in vetro o plastica e fiale-siringa. Nell’ultimo anno è stata anche installata una linea semiautomatica dedicata ai progetti di Fase 1. Abbiamo poi puntato su sistemi produttivi disposable, che permettono di gestire diversi processi produttivi, sia di principi attivi che di prodotti finiti, abbattendo i costi per le attività di cleaning e riducendo i tempi di sviluppo e i rischi di cross contamination.

I nostri investimenti si sono concentrati nel settore biotech con un impianto innovativo, recentemente autorizzato da Aifa, per la produzione di proteine ricombinanti e anticorpi monoclonali per uso sperimentale. L’area fermentazione è dotata di fermentatori monouso in plastica, con capacità produttiva fino a 200 litri e, per completare la nostra dotazione, abbiamo recentemente acquistato, per primi in Italia, un impianto di purificazione cromatografica disposable per il downstream. Questo ci permette di offrire un servizio completo per la produzione di lotti sperimentali biologici.

E in futuro?

Continueremo a investire in innovatività e competenza, sia per lo sviluppo di progetti proprietari, sia nei servizi per conto terzi, puntando sulle formulazioni innovative basate sull’uso di nanoparticelle. A gennaio abbiamo iniziato una nuova avventura, come partner industriale del progetto B-SMART, finanziato dal programma Horizon 2020, che prevede l’utilizzo di nanofarmaci contenenti RNA per il trattamento dell’Alzheimer e dell’atrofia muscolare spinale e bulbare (SBMA). B-SMART riunisce un pool di rinomati esperti internazionali, provenienti da nove istituzioni accademiche e partner industriali, coordinati dal Centro Medico dell’Università di Utrecht.

(Intervista pubblicata su Il Sole24Ore Radiocor - marzo 2017)

 

J. Khevenhüller, CEO IBI Lorenzini: Italy has returned a country 'researcher'

From being considered an industry mainly dedicated to the production, the Italian pharmaceutical industry is finding the will and the ability to invest the R & D, says the CEO of IBI Lorenzini, Johannes Khevenhüller.

The Italian pharmaceutical market, as the global one, is in a phase of change: on the one hand, health authorities constantly demand higher levels of safety and quality of pharmaceutical products, on the other hand the production, that in the 90s was outsourced to countries in the Far East, now return to the countries. Italy is in an ideal position to propose to welcome these opportunities. IBI, which is in excellent health, in 2016 increased sales by 20%, exports account for over 80% primarily in Europe and the United States.

In contract manufacturing the watchwords are competence, timing and flexibility. In recent years, we have focused on training, Quality by Design development processes, Lean methodology, investments in cutting-edge manufacturing facilities. We have developed a new system for dosing in aseptic liquid and lyophilization, able to satisfy dosage of glass or plastic vials and-syringes.

Last year, a semi-automatic line dedicated to Phase I projects was also installed. We introduced disposable production systems, which allow us to manage different production processes, both active ingredients and finished products, reducing development time and cross contamination risks.

We invested in a biotech plant recently authorized by AIFA to produce recombinant proteins and monoclonal antibodies for experimental use. We recently acquired, first in Italy, a disposable chromatographic purification equipment for the downstream and we can offer a complete service for production of experimental batches of biological medicinal products.

For the future, we will continue to invest in innovation and expertise, focusing on nanoparticles. In January, we started a new adventure, as an industrial partner in the project B-SMART, funded by Horizon 2020 program, which involves the use of nanomedicines containing RNA for the treatment of Alzheimer's and spinal and bulbar muscular atrophy (SBMA).

Area Riservata